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國家食品藥品監管總局回應司法建議

2013-04-12 08:29:58   出處:中國法制網   發布人:txw1006   瀏覽:3752

法制網北京4月11日訊 記者黃潔 實習生孔一穎 針對八旬老人試藥發生不良反應起訴拜耳醫藥公司、人民醫院合同糾紛一案,北京市朝陽區人民法院向國家食品藥品監督管理總局發出司法建議。記者今天獲悉,國家食品藥品監管總局回函表示,將適時修訂相關法律法規,進一步明確臨床試驗中申辦者在試驗前對受試者保險措施的要求,同時強化倫理委員會的職責。

據了解,因參與拜耳醫藥公司新藥臨床試驗過程中出現休克等癥狀,而醫藥公司卻拒絕承擔相應的賠償責任,且拒絕出示其公司為藥品試驗進行投保的保險合同,84歲的“試藥者”張老太將拜耳醫藥保健有限公司、北京大學人民醫院告上了朝陽法院。2月21日,朝陽法院對該案一審宣判,判決拜耳公司賠償張老太5萬歐元。

隨后,朝陽法院向國家食品藥品監管總局發出司法建議,建議該局建立保險措施備案制度、明確倫理委員會未盡審核義務的責任承擔主體。收到建議后,國家食品藥品監管總局十分重視,并于3月28日組織政策法規司行政復議處、藥品注冊司藥品研究監督處到朝陽法院就相關問題進行調研,了解案件審理過程,并聽取法院對現行藥物臨床試驗管理制度的相關意見。

4月28日,國家食品藥品監督管理總局進行了書面復函,表示將根據朝陽法院提出的建議,適時修訂相關法律法規,借鑒國際經驗,進一步明確臨床試驗中申辦者在試驗實施前對受試者保險措施的要求。同時,強化倫理委員會的職責,加強對受試者保險措施的審查,最大限度地保護受試者的權益和安全。

(責任編輯:于洋)
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